URONCOR 06-24

Cáncer de próstata

Comparar la supervivencia libre de metástasis a 5 años entre pacientes con cáncer de próstata con tratamiento de TDA de larga y corta duración en combinación con radioterapia de rescate.

Criterios de inclusión

• Mayores de 18 años.
• Cáncer de próstata confirmado histológicamente, tratado con prostatectomía radical (PR). Se podrá incluir a pacientes sin linfadenectomía.
• Recidiva bioquímica del PSA tras prostatectomía: se define como un valor ≥ 0,2 ng / ml, con al menos una confirmación (intervalo ≥ 2 semanas, el nivel de PSA de confirmación debe ser mayor). En caso de Gleason 8-10, pT3b o R1, se permite la inclusión con PSA ≥0,15 ng / ml. Si el nivel de PSA es> 0,4 ng / ml, deben tener estudio de extensión (bien con pruebas de imagen avanzada como PET PSMA o Colina o bien con imagen convencional TAC y gammagrafía ósea). Si el nivel de PSA es de 0,15 y 0,4 ng / ml, no se requiere una estadificación adicional para las metástasis a distancia antes de la inclusión en el ensayo.
• Pacientes de riesgo intermedio y alto riesgo según la clasificación propuesta por González San Segundo et al (18).
• Nivel de testosterona por encima de 150 ng/dl en el momento de seleccionar los pacientes.
• ECOG 0-1.
• Esperanza de vida> 5 años.
• Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión

• Presencia de enfermedad pN1 en la muestra quirúrgica original.
• Presencia de enfermedad macroscópica en pruebas de imagen; si el nivel de PSA al diagnóstico es> 0,4 ng / ml, es obligatorio realizar pruebas de imagen (TAC y gammagrafía ósea y/oPET/TC, RM Body).
• PSA <0,2 o <0,15 ng/mL (en el caso de GS 10, pT3b o R1 en la muestra de prostatectomía radical). 
• Presencia de contraindicaciones para la irradiación: RT pélvica previa; comorbilidad severa que impida al paciente acudir diariamente al hospital durante un mes; tumor activo que limite la esperanza de vida del paciente.
• Pacientes con RB de bajo riesgo según la clasificación propuesta por González San Segundo et al (18).  
• Tratamiento activo con TDA o fármacos moduladores del PSA (por ejemplo, finasterida, dutasterida, esteroides en dosis altas).
• No poder comprender el protocolo de tratamiento ni firmar el consentimiento informado.

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