SABRE

Oncología radioterápica y cáncer de próstata

Demostrar la eficacia del sistema SpaceOAR Vue para reducir la toxicidad gastrointestinal (GI) tardía en sujetos que se sometan a radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) para tratar el cáncer de próstata.

Criterios de inclusión

• Mayores de 18 años.
• Los sujetos deben tener un adenocarcinoma invasivo de la próstata anatomopatológicamente confirmado (mediante tinción rutinaria de hematoxilina y eosina [H&E]) y tener previsto someterse a SBRT.
• Los sujetos deben cumplir uno o más de los criterios siguientes:

a. Tumor en estadio clínico T2b-T2c (AJCC, 6.ª edición)

b. Puntuación de 7 en la escala de Gleason determinada mediante una biopsia tomada en el plazo de 6 meses antes de la inscripción/visita inicial.

c. Nivel de PSA en sangre de 10-20 ng/ml, medido durante la inscripción/visita inicial del sujeto.

• Se ha informado al sujeto o a su representante autorizado sobre la naturaleza del estudio y se le ha entregado el consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Revisión Institucional (CRI)/Comité de Ética (CE) correspondiente del centro clínico respectivo.

Criterios de exclusión

• Próstata >80 cc, medición documentada en los 6 meses anteriores a la inscripción/visita inicial.
• Tumor en estadio clínico T3 o T4 (AJCC, 6.ª edición).
• Nivel de PSA en sangre >20 ng/ml, medido durante la inscripción/visita inicial del sujeto.
• Puntuación en la escala de Gleason ≥8.
• Sujetos con extensión extracapsular posterior del cáncer de próstata demostrada mediante IRM. Sujetos con enfermedad metastásica, con otros cánceres activos tratados durante el estudio o para los que está prevista la radioterapia de ganglios linfáticos pélvicos.
• Sujetos con cualquier neoplasia maligna invasiva anterior (excepto cáncer de piel no melanomatoso), a menos que el sujeto no haya padecido el cáncer durante un mínimo de 3 años.
• Antecedentes de prostatectomía, cirugía transuretral de próstata (p. ej., ablación transuretral con aguja, termoterapia transuretral con microondas, resección transuretral de la próstata) si se ha realizado en el plazo de 1 año antes de la selección, otro tratamiento local para el cáncer de próstata (p. ej., crioterapia o braquiterapia) o irradiación pélvica previa en cualquier momento antes de la selección.
• Antecedentes de cirugía pélvica previa que haya requerido resección anterior inferior o resección abdominoperineal, o de cirugía rectal.
• Enfermedad intestinal inflamatoria (EII) activa o antecedentes de esta, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o intestino irritable.
• Enfermedad perirrectal actual, o antecedentes de esta, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incluidas patologías anales o perianales, como la fístula.
• Hemorroides sangrantes que hayan requerido intervención médica en los tres meses anteriores.
• Trastorno hemorrágico activo o coagulopatía clínicamente relevante, definidos como tiempo de tromboplastina parcial (TTP) >35 s, cociente internacional normalizado >1,4 o recuento de plaquetas inferior a 100 000 por mm³. Nota: Se puede incluir a los pacientes que siguen un tratamiento con anticoagulantes si este puede interrumpirse para realizar el procedimiento inicial.
• Proceso inflamatorio o infeccioso activo que afecte al perineo, al tubo gastrointestinal o a las vías urinarias, con diagnóstico confirmado o sospechoso en presencia de fiebre >38 °C, leucocitos >12 000/μl.
• Sistema inmunitario deficiente: Leucocitos <4000 /μl o >12 000/μl, o diagnóstico previo de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (con carga vírica detectable en los últimos 6 meses) /síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o enfermedad autoinmunitaria.
• Contraindicaciones para la obtención segura de IRM, implantes u otras características que interferirían con la adquisición de imágenes necesaria para el estudio (p. ej., marcapasos no compatible con la RM o metales que afecten de forma negativa a la IRM, según el criterio del investigador).
• Inscripción del sujeto en otro ensayo de investigación de medicamentos o dispositivos que no haya completado el criterio principal de valoración o interfiera con este estudio desde el punto de vista clínico.
• Imposibilidad de cumplir los requisitos del estudio o de seguir la programación del seguimiento.
• Cualquier afección que, a juicio del investigador, suponga una interferencia para la intención del estudio o signifique que la participación del paciente no es lo mejor para él.
• Sensibilidad o alergia conocida al yodo. 

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